吉伦泰公司自主研发的HER2靶向诊断新药获批临床试验，有望助力乳腺癌精准治疗

吉伦泰公司，一家由百洋医药集团投资孵化的核医学创新企业，近日取得了重要进展。其自主研发的化药1类放射性诊断新药——锝[⁹⁹ᵐTc]肼基烟酰胺双链Ark肽注射液(⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2)，已获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验补充申请批准，这意味着该产品将继续开展临床试验，为乳腺癌的精准分型和治疗带来新的希望。

该产品是一种用于SPECT/CT显像的放射性诊断用药，旨在用于HER2阳性乳腺癌的鉴别诊断。HER2是乳腺癌等恶性肿瘤的重要预后指标和治疗靶点，而该药物有望为乳腺癌精准分型、靶向治疗以及疗效预测和监测提供一种无创的分子影像工具。

目前，临床上评估HER2表达状态主要依赖于活检组织的免疫组化(IHC)检测，有时会联合荧光原位杂交(FISH)检测。虽然该方法具有重要价值，但存在局限性，如有创、受肿瘤异质性的影响，以及难以进行高频次的动态监测。⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2作为一种新型靶向HER2的SPECT/CT显像剂，有望克服这些局限性。

该药物通过特异性结合肿瘤细胞表面的HER2受体，可以在体内评估患者的HER2表达状态。此外，与曲妥珠单抗识别的HER2蛋白抗原表位不同，该药物可以用于筛选HER2阳性患者，并提供全程动态监测HER2表达变化的信息，为个体化治疗提供指导。

已发表的前瞻性临床研究结果显示，⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2 SPECT/CT在筛选曲妥珠单抗潜在获益人群及治疗期间疗效监测方面具有良好应用前景。该研究初步结果令人鼓舞，显示其在诊断灵敏度、特异性和准确性方面均表现出较高水平。

在临床前耐药模型研究中，⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2 SPECT/CT还能够无创地捕捉到曲妥珠单抗耐药过程中HER2表达的上调，以及PI3K抑制剂干预后HER2表达的下调。这些发现为后续开展治疗全程疗效监测、早期识别耐药奠定了重要的实验基础。

值得一提的是，⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2是吉伦泰公司在SPECT/CT肿瘤显像诊断领域的第二款产品。该公司已成功上市靶向整合素αvβ3的显像核药⁹⁹ᵐTc-3PRGD2，该药物是全球首个针对该靶点的创新药。此外，同为整合素αvβ3靶点的治疗核药¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2也已获得临床试验批件，标志着吉伦泰在核药研发领域的快速发展，正在构建从诊断到治疗的“诊疗一体化”平台。

⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2的研发成功，将有望开启更广阔的“诊疗一体化”路径，通过核医学分子影像指导临床现有的靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗等多元化临床决策，提升肿瘤治疗的精准性和有效性，为肿瘤精准诊治开辟更广阔的空间。