Разработанная компанией «Чжунхэ Хайдэвэй» упаковка порошка мочевины [¹³C] 50 мг для дыхательного теста получила регистрационное удостоверение, сформировав автономную конфигурацию «двух лекарственных форм и двух дозировок» для углерод-13 дыхательной диагностики

8 октября 2026 года разработанная самостоятельно компанией «Шэньчжэнь Чжунхэ Хайдэвэй Биотехнолоджи Ко., Лтд.» (Чжунхэ Хайдэвэй), входящей в состав Китайской корпорации изотопов и радиации под эгидой CNNC, упаковка для дыхательного теста с порошком мочевины [¹³C] 50 мг официально получила регистрационное удостоверение лекарственного средства, выданное Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами. Данный продукт является не только первым одобренным к применению в Китае воспроизведённым лекарственным препаратом того же наименования за 9 лет с момента введения новых правил оценки и утверждения лекарственных средств в 2017 году, но и очередным ключевым достижением Чжунхэ Хайдэвэй после того, как упаковка для дыхательного теста с мочевиной [¹³C] 75 мг первой прошла оценку соответствия воспроизведённых лекарственных средств. Это знаменует официальное формирование в Китае в области дыхательного тестирования на Helicobacter pylori (Hp) автономной матрицы поставок «капсулы + порошок» двух лекарственных форм и «75 мг + 50 мг» двух дозировок.

Являясь приоритетным направлением ядерной медицины и применения изотопных препаратов, поддерживаемым в рамках 15-го пятилетнего плана Государственной комиссии здравоохранения КНР, дыхательный тест с мочевиной [¹³C] благодаря неинвазивности, отсутствию радиоактивности и высокой специфичности признан международным медицинским сообществом золотым стандартом выявления канцерогена класса I — Helicobacter pylori. Одобренный на этот раз порошок 50 мг и существующая капсульная форма 75 мг клинически дополняют друг друга, позволяя охватить более широкие группы обследуемых и предоставить более гибкий, качественный и доступный по цене выбор для скрининга на первичном уровне.

В промышленном аспекте коммерциализация данной упаковки для теста знаменует разрыв многолетней импортной зависимости в цепочке производства стабильных изотопов для ядерной медицины в Китае и достижение полной автономной контролируемости всей цепочки:

Прорыв в ключевом сырье: долгое время высокообогащённый газ ¹³CO, необходимый для синтеза углерод-13 мочевины, в значительной степени зависел от зарубежного импорта. Чжунхэ Хайдэвэй преодолела технологию промышленного обогащения изотопов и создала одну из немногих в мире баз, обладающих способностью к масштабному производству высокообогащённого ¹³CO.

Размещение производственных мощностей на двух базах: опираясь на две базы обогащения высокообогащённого ¹³CO килотонного уровня в провинциях Аньхой и Гуандун, а также на производственную базу фармацевтической субстанции ¹³C-мочевины тонного уровня в провинции Аньхой, компания полностью выстроила интегрированную цепочку поставок от «обогащения высокообогащённых изотопов — синтеза фармацевтической субстанции — производства готовых препаратов».

Расширение бизнеса и передовые инновации: являясь национальным предприятием — чемпионом по отдельным видам продукции, Чжунхэ Хайдэвэй охватила своей продукцией для дыхательной диагностики более 20 000 медицинских учреждений в стране и экспортирует её в более чем 70 стран и регионов. Опираясь на синергетический эффект платформы материнской компании Китайской корпорации изотопов и радиации, Чжунхэ Хайдэвэй, основываясь на дыхательной диагностике, углублённо продвигается к «интеграции диагностики и лечения», ускоряя разработку борсодержащих препаратов для бор-нейтронозахватной терапии (BNCT) и дейтерированных лекарственных средств и других передовых технологий.