搜索结果

诺华镥[177Lu]特昔维匹肽在中国递交地产化生产申请

8月24日，国家药品监督管理局药品审评中心网站信息显示，诺华核药产品镥[177Lu]特昔维匹肽在中国递交地产化生产申请。同日，该药物有两项适应症拟纳入优先审评，相关审评事项可能对应此次地产化生产申请。镥[177Lu]特昔维匹肽，即177Lu-PSMA-617，是诺华收购Endocyte后获得的一款放射配体疗法(RLT)药物。该药物由靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的小分子化合物，与治疗性放射性核素镥-177偶联而成。进入血液后，药物可与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，随...

2026-08-25

国家药监局药审中心就镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药技术要求征求意见

8月21日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，就《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见期限为自发布之日起一个月。通知称，为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》(国药监药注〔2023〕20号)相关工作，药审中心已成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定，加快构建放射性药品科学监管体系。此次征求意见稿旨在更好服务和指导镥[177Lu]奥...

2026-08-24

原子高科镥[177Lu]氧奥曲肽注射液胃肠胰神经内分泌瘤获批临床

5月8日，原子高科研发的3类仿制药“镥[177Lu]氧奥曲肽注射液”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1和G2)且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)的临床试验。这是原子高科继治疗胶囊后在放射性治疗药物注册方面取得的又一个重要进展。

2023-05-11